SK바이오팜 홈페이지&사업보고서

==홈페이지==

[혁신 신약 개발 기업]

-뇌전증 치료제 '세노바메이트' FDA 판매 허가 획득
  북미,유럽,아시아,중남시 시장 기술수출. 
  유럽 기존 15개국 + 8개국 추가 출시 예정
  한국,중국,일본 25~26년 발매목표

@뇌전증 : 뇌신경세포 일시적 이상. 과도한 흥분상태 유발. 의식소실, 발작, 행동변화.전체인구 0.6~0.7%차지

-국내 유일 FDA승인 혁신 신약 2종 보유 (세노바메이트)

-수면장에 치료제 '솔리암페톨' 기술수출

-표적단백질분해(TPD), 방사성의약품 치료제(RPT), 세포유전자치료제(CGT) 바이오 신약 개발 유망 기술 목표

 

[자회사]

Sk 라이프 사이언스 : 미국법인  글로벌 임상개발, 마케팅 수행

SK 바이오 팜 테크 : 중국법인 신약 개발 사업기회 확보 및 허가업무

SK 라이프 사이언스 랩 : 미국 볍인., 표적단백질분해(TPD) 기술 보유

 

[제품정보]

중추신경계 질환 및 항암분야 신약개발 역량 집중. 
뇌혈관장벽(특정물질이 혈관으로 부터 뇌신경조직에 들어가는것을 방지하는 장막) 투과에 특화된 약물 개발 역량 보유
중추신경계 질환, 뇌종양 및 뇌 전이암 치료제 개발 집중. 

세노바메이트 : 미국 FDA 허가. 전과정 직접 진행. 독자 개발 치료제.
솔리암페톨 : 미국 FDA, 유럽 EMA 허가. 임상1상이후 기술 수출

[IR자료]

24년 XCOPRI US 최대성장. 매출가이던스 상단 초과. 매출, 로열티 지속가능 매출 급증.

25.2Q XCOPRI 매출 급증. 영업레버리지 확대. 분기매출 고성장 지속. 

 

==사업보고서==

[세노바메이트]

1. 뇌전증 치료 신약.

2. 19.11 FDA NDA 숭인 

3. 20.5 제품명 XCOPRI 로 출시. 
4. 21.3 유럽EC 판매허가, 21.6 유럽에 ONTOZRY로 출시

5.미국시장 직접판매

6.유럽.중국, 일본, 한국, 호주,캐나다,라틴아메라카17개국. 중동, 북아프리카 지역 대부분 국가에 기술수출 

7.바이오팜 매출액의 95.1%차지 (솔리암페톨 1.5%차지)

8.상업화 세노바메이트 완제의약품은 캐나다 CMO 활용 위탁제조

9.출시국 마다 약가책정이 다름.제품의 가격변동추이X

10. 유럽에는 Arvelle(Angelini)에 세노바메이트 기술수출->유럽판권 이전->Arvelle 가 EU 신약판매허가 -> 21.3 판매허가승인.

11. 독일, 덴마크,스웨덴,영국,오스트리아,이탈리아 등 출시 완료. SK바이오팜 경상기술료 수취

12. 판매경로: 미국3PL(물류대행업체) 에 완제품 전량 입고->의약품 도매상 -> 미국 전역 약국, 병원 유통.
      도매상 발주->3PL에 제품 추로 및 배송->SK바이오팜 매출 인식.

13. 미국: 자회사 SK라이프사이언스 통해 직접판매

14. 유럽 : Arveller 에 기술수출, 판권 이전. 20.3월 EU 최종판매허가 승인. 독일 등 유럽진출.

15. 일본: 20년 오노약품공업과 전략적 제휴. 일본 내 개발 및 상업화 권리이전 

16. 중국: 중국 재무투자자와 Ignis 테라퓨틱스 설립. 1대주주 화보. 재무적 투자자와 공동지배. SK바이오팜 기술수출한 파이프라인 상업화 진행예정. 세노바이트, 솔리암페톨 등 SK바팜 모드것을 다뤄

17. 캐나다: Endo 와 캐나다 지역 내 독점적 권리 부여하는 기술수출.. 상업화는 Paladin Lab을 통해 진행

18.이스라엘: 상업화 권리를 Dexcel에 이전. 기술수출

19. 라틴아메리카: Eurofarma 에 라틴아메리카 17개국 판권이전.

20. 중동: Hikma MENA 에 중동 및 북아프리카 지역 내 독점적 권리 부여하는 기술수출.

21. 한국: 동아에스티에 한국 등 30개국 지역 내 독점적 권리부여하는 기술수출

22. 

 

 

 

[솔리암페톨]

1. 32년 제품특허 만료. 이후 큰폭 가격변동 예정

2. 글로벌 판권 Aerial Biopharma 에 기술수출 -> Jazz가 권리 인수,임상개발 

3. 19.3월 FDA로 NDA승인. 

4. 제품명 SUNOSI로 미국,유럽 진출. 

5. Jazz의 SUNOSI 매출에 SK바이오팜의 경상기술로 수취. 

6. Jazz가 상업화권리를 Axsome으로 이전

 

[기타 등등]

1. 위탁생산으로 생산시설 없음

2. 미국 CNS질환 전문의 비교적 소수에 집중. 적은 규모의 영업 활동 가능. 

3. 20.5월. 미국시장 SK라이프 사이언스 통해 직접판매

4. 21.3월유럽은 세노바메이트 기술수출. 판권이전. 독일,덴마크.스웨덴,영국 출시 완료. 유럽진출 확대중

5. 20년 일본 전략적 제휴. 

6. 21.11월 중국 내 합작회사(Ignis Therapertics) 설립.  이그니스 통해 중국 등 지역상업화 진행. 

7. 그외 캐나다, 이스라엘,라틴17개국,한국 등에 기술 수출 계약

 

[연구개발] 

1.RPT(방서성의약품), TPD(표적단백질분해 치료제) 새로운 모달리티로 진출.

*모달리티: 질병을 치료하는 수단이나 방식의 뷴류

2.개발욕량 항암분야료 확대.

3.Sk라이프사이언스랩스-TPD기술 확보. 

4.CNS질환(중추신경계 질환), 뇌전증, 항암분야 유효물질 연구

5.CNS, 항암, TPD(단백질분해기술), 파킨슨병, RPT(방사성의약품), CGT(세포유전자치료제),AI기반 신약플랫폼 연구

6.SK 라이프사이언스랩: 항암 TPD연구

7.카리스바메이트 : 다양한 뇌전증 타입에서 효과. 22.4월 임상 3상 개시

8.SKL13865 : ADHD치료제, 미국 임상1상완료.

9.SKL20540 조현병치료제, 한국 임상 1상 완료

10.SKL24741 차기 뇌전증 치료제. 미국 임상1상완료.

 

[관계사,자회사]

1.특수관계사 SK바이오텍 : 원료의약품 SK바이오팜에 공급. 안정성 시험, 생산기술 개발 등 위탁연구 수행

2.캐나다 CMO : 상업화 세노바메이트 완제 의약품 위탁생산.

3.SK라이프 사이언스 : 신약 임상 시험 담당. J&J등 글로벌 빅마파 출신 전문가로 영업진행.

 

[산업]

1. 미국 보험사 1차적으로 값싼 제너릭 약제 우선 사용해야 보험 적용

2. 제네릭 실패경우 브랜드 제품에 대해 보험제공

3. 고가의 브랜드 제품은 3차 혹은 일반 브랜드 실패 경우에만 제한적 보험 적용

4. 선진국 오리지널의약품(제너릭), 신흥국 복제약(바이오시밀러)

5. 치료영역은 항암, 면역질환, CNS 질환분야 순으로 성장률 높아

6.CNS 시장규모 24년 985억 달러 -> 30년 1640억달러

7.세노바메이트 와 경쟁중인 뇌전증 신약이 특허 만료 앞둬->다양한 저렴한 복제약이 출시될꺼임.
   but 세노바메이트 차별화된 혁신 신약 입증되면 그 희소성으로 7~8년 높은 시장점유율 기록

8. 경쟁 품목. 하이라이트가 미국시장 경쟁

[이사의 경영진단]

-

[주주에 관한 사항]

최대주주 SK 64%

오..임원들 주식 보유. 이동훈CEO, 정지영! 재무본부장, 김봉진, 김종우.

다른 미등기임원들 주식 좀 가지고 있음.