SK바이오팜 애널리스트 보고서

21.08.11 교보 14만 또 하나의 성장 엔진이 필요한 시점
향후 성장의 트리거는 1) 신규 파이프라인 확보 2) Carisbamate 개발 진행 3) Xcopri 매출 증대
도입 가능한 물질은 CNS 치료제나 국내 바이오텍들이 개발 중인 항암제 등으로 예상
Carisbamate는 레녹스-가스토 증후군 치료제로 현재 1b·2상 중이며 2024년 제품 출시를 목표
Xcopri의 미국 매출 증가 추 이 및 현재 3상 중인 아시아 임상 진행 상황/완전발작 임상
뇌전증/수면장애/ADHD 등 CNS 질환 치료제 중심으로 신규 물질 도입하되 일부 항 암제 등도 추가할 수도 있을 것으로 추정
동사는 미국에서 직접 판매가 가능한 영업망을 구축
추후 미국 임상을 시도 하는 국내 바이오 기업과의 시너지 효과

2) Carisbamate의 개발 진행
레녹스-가스토 증후군 치료제 후보 물질Carisbamate는 3상을 준비 중이며 2024년 제품 출시를 목표
소아 뇌전증으 로도 불리는 레녹스-가스토 증후군을 적응증으로 진행, 희귀질환이기에 조기에 매출 상승
Carisbamate는 2022년 3상을 거쳐 2025년 이후 출시가 기대

SK바이오팜의 주력 파이프라인 Xcopri의 적응증은 뇌전증
글로벌 전체 시장 규모 는 80-90억$ 내외를 형성
2000년 이후 새로운 뇌전증 치료제가 13개나 출시 되 었음에도 완전 발작 소실 비율은 2000년이나 2018년이나 크게 달라지지 않은 상황

 

[세노바메트리]

Top 5 뇌전증 치료제는 Vimpat/Keppra/Lamictal/Depakine/Briviact
유의할 점은 뇌전증 치료제는 효능을 최대한 높이기 위해 2제 이상 복용하는 경우가 많다는 것
2020년대의 Best-In-Class 뇌전증는 Xcopri(2020년 출시)는 특허 만료 시점인 2027년까지 꾸준히 매 출이 상승할 것으로 예상
며 2027년 매출이 10억$를 넘어설 것으로 가정
Xcopri의 처방 건수는 Briviact와 같은 3세대 뇌전증 치료제보 다도 빠르게 증가

 

21.11.12 13만 이베스트 중국진출 본격화

동사는 보유 파이프라인과 의약품, 총 6개의 중국 판권 현물출자, 중국합작법인인 ‘Ignis Therapeutics’를 설립

세노바메이트는 기존 M/S 1위인 빔팻대비 완전발작소실 율이 7배 이상 높은데, 완전발작소실율은 쉽게말해 만성질환인 뇌전증을 겪고 있는 환 자들이 이 치료제를 계속해서 복용할 경우 완치에 가까운 효과, 발작이 전혀 일어나지 않는 효과, 를 볼 수 있다는 것

기존의 약제들은 발작빈도의 감소에서는 세노바메 이트와 극적인 차이는 없었으나
뇌전증 약제에서 가장 중요한 완전발작소실율에서 큰 차이를 보이고 있다.

 

21.11.12 교보 14만 하나씩 맞춰가는 장기 성장 전략
처방건수는 성장세, 분기 대형 유통사에서 재고를 줄 이며 Xcopri 미국 매출은 소폭 증가

 

22.03.21 하나 12만  신약으로 돈을 벌기 시작할 회사

23년 하반기부터 신약으로 돈을 벌기 시작 하는 첫 국내 기업이 될 전망
Xcopri는 연평균 30.8% 성장해 31년 약 1조원의 미국 매출액을 기록할 것으로 추정
기존 약물에 신약이 추가/대체되는 방식으로 침투. Xcopri는 발작완전소실 비율이 높다는 장점을 바 탕으로 순조롭게 점유율을 높여

carisbamate는 22년 2월 임상 3상에 진입했다. 순조롭게 진행된다면 24년 임상 종료, 25년 미국 출시가 가능할 전망

21년 기준 항전간제 시장은 글로벌 7.4조 규모로 추정되며, 이 중 미국 시장은 3.7조원으로 약 50%를 차지
Keppra → Vimpat → Xcopri의 블록버스터 세대 교체 전망
미국 내 판매 조직을 보유

 

Xcopri의 후속 의약품 중 가장 진행이 빠른 후보물질은 레녹스-가스토 증후군 (Lennox-Gastaut syndrome, LGS) 치료제 Carisbamate다. 소아 희귀 뇌전증의 한 종류

 

22.04.20 하나 12만 1Q22 Preview: 한 발 한 발 나아가는 중
21년 대비 기술 이전 계약금, 마일스톤으 로 구성된 용역 매출액의 감소로 적자
미 국 Xcopri의 처방수(TRx)는 안정적으로 증가

 

22.09.23 이베스트 12만 3Q22 Preview & meeting note

노바메이트 라틴아메리카 라이선스 아웃 계약금

엑스코프리의 처방수가 지속적으로 우상향

로 미국 직판을 위해 선제적으로 투자를 했기 때문에 영업망을 다지는 시기가 지나면 비용의 안정화
환율효과와 꾸준한 처방수 증가
연말 월 처방수는 18,000회 정도로 예상되며 내년엔 briviact 이상의 처방수(현재 2만 중반/월)를 기록할 것이라 기대
엑스 코프리는 6년안에 peak 매출을 달성할 수 있을 것

 

22.09.01 신한 10만 돈과 시간의 문제
Xcopri의 성장에 따라 2024년부터 현금 흐름 창출이 예상
확보 되는 현금을 바탕으로 글로벌 제약사로의 성장 가능성
CNS(중추신경계) 질환에 대한 신약 개발에 집중하고 있으며, 특히 뇌전증 신약 파이프라인에 강점
SK바이오팜은 Xcopri의 특허 만료가 예상되는 2032년까지 안정적인 현금 흐름 확보가 가능할 전망
1세대 뇌전증 약을 포함해 비슷한 기전의 다양한 종류의 제품의 제네릭이 시장을 포화 하고 있다는 점도 어느정도 영향

차세대 뇌전증 신약 출시도 향후 Xcopri의 성장에 악재로 작용

Xcopri 외의 매출 시현이 가능한 제품은 Sunosi와 Carisbamate가 있다
Sunosi는 초기에 기술이전돼 로열티 비율이 낮다는 것이 한계점
Carisbamate는 레녹스-가스토 증후군이 소아 희귀 뇌전증이기 때문에 출시 후 빠른 매출 성장을 기대할 수 있으나 예상 출시 시기가 25년이라는 점과 임상 실패의 가능성이 있다는 점이 리스크

미국 지역에 직판 영업 구조 를 보유

 

23.01.05 이베스트 12만 : 적자폭 증가, 길게 봅시다

1)라이선 스 계약 부재로 계약금 인식이 없었고, 2)연말 추가 비용이 발생했으며, 3)엑스코프리의 완 만한 처방 수 성장 때문이다

세노바메이트는 이미 전세계 주요 지역에 라이선스 아웃을 진행하여 추가 계약은 없을 것이라고 예상되며

해외 임상과 출시에 따라 글로벌 매출 증가를 기다려야

 

23.01.25 키움 10만 엑스코프리 가속 성장의 미션
세노바 메이트 대발작 3상과 레녹스-가스토 증후군 Carisbamate 3상 진행 및 표적항 암제 SKL27969 1/2상 임상이 순항할 것으로 전망

 

23.2.10 한화 8.5만, 이베스트 12만 4Q22 Re: 분기점이 될 23년

총 매출액(gross sales) 대비 순 매출액(net sales, 리베이트, 할인을 고려한 매출액)의 비율이 하락하며 매출액이 둔화
컨센서스 하회의 이유는 1)라이선스 계약 부재로 일회 성 계약금 인식이 없었고 , 2)연말 추가 비용이 발생했으며, 3)엑스코프리의 완만한 처방 수 성장 대비 재고 처리에 따른 낮은 매출액 반영 4)중국과 일본의 임상 지연으로 로열 티 소량 반영

엑스코프리의 성장세로 4Q23 흑자전환은 유지 가능

 

23.04.11 하나 8.5만, 이베스트 10만  1Q23 Pre / Review

Xcopri 미국 매출액 은 569억원(+79.6%YoY, +14.3%QoQ)으로 추정
23년 4분기에 는 일회성 요인 없는, 미국 Xcopri 판매를 통한 분기 흑자 전 환이 예상

당기순이익은 서프라이즈를 기록했는데, 이는 중국 합작법인인 이그니스의 가치 상승으로 (180억원 인식) 인한 개선이다

1)비용 감소로 영업적자폭 축소,

2)DP API 2022년말 다량 반영으로 인한 최소 반영(0.2억원),

3)뇌전증 시장 및 엑스코프리 US 매출 성장

1)엑스코프리의 처방 저변을 뇌전증 전문의에서 일반 신경과 전문 의로 확대하고 있다는 점

2)2월 이후 엑스코프리의 첫 처방 환자 수 가 200~300명을 최초로 넘어 최대 350명 수준으로 레벨업
Xcopri 미국 매출액은 539억원(+70.0%YoY, +8.2%QoQ)으로 기존 추정치에 부합했으나

 API와 완제 매출, 용역 수익의 감소로 매출액 은 컨센서스를 하회

 

23.04.14 키움 10만 2024년, 흑전 이후의 삶
동사의 원가율은 약 14~15% 수준 으로 매출이 고정비를 넘기 시작하면 이익 레버리지가 발생한다

‘24년 턴어라운드로 인한 현금 흐름 개 선이 되면 M&A 및 공격적인 R&D 투자 등의 선순환 구조로 돌입할 것

 

23.07.17 2Q23 Pre. Review 교보 9만.
1) Xcopri 미국 매출은 꾸준히 성장하고 있으나

2) R&D 비용은 전분기/전년 동기 대비 소폭 증가 전망

Xcopri 매출이 32년 특허 만료 전 까지 성장율을 유지해 29년 블록버스터(연간 10억$이상) 약물로 성장할 것으로 추정

1) TPD(Targeted Protein Degradation) 2) RPT(Radio Pharmaceutical Therapy) 3) CGT(Cell And Gene Therapy)

비용 측면에서는 장기적인 판관비는 연간 4,000억 내외에서 관리하는 것이 목표

 

23.07.17 SK 10만 분명한 방향성 확인. 지금부터는 속도가 관건
Cash cow 기반 투자 강조 3 대 차세대 기술 분야인 RPT, TPD, CGT 투자 긍정적
영업및마케팅강화를바탕으로신규처방수량(NRx)도우상향중인만큼TRx(처방수량) 증가세는더욱가속화될전망

매출총이익률90% 중반에달하는엑스코프리미국직판매출확대를바탕으로흑자전환이후고정비 레버리지효과에따른이익급증가능성
엑스코프리의 블록버스터가능성을 바탕으로 2029년미국매출10억달러달성을 통해 영업이익6억달러이상을 확보
Cash cow를기반으로RPT(방사성의약품), TPD(표적단백질분해), CGT(세포유전 자치료제) 3대차세대기술분야에투자

 

23.07.18 키움  비용 통제로 기대치 상회

매출 정상화, 세노바메이트 중국 등 아시아 임상 진행률 개선 효과 영향
비용 정상화 및 효율적인 비용 통제로 수익성 개선
예상대로 4Q23 턴어라운드 기대. 엑스코프리 매출 $1bn 달성 시기는 2029년

올해안에 분기 흑자 달성 가능. 지난 간담회에서 엑스코프리의 매출 $1bn 달성 시기 2029년으로 제시
신규 모달리티 진출로 방사선의약품(RPT), 표적단백질분해(TPD), 세포유전자치료제(CGT)를 꼽았음.

 

23.08.11 미래 13만 .  팬덤의 가능성
28년 미국 엑스코프리 매출 10억달러. 미국 외 지역 매출 미국의 30%인 3억달러 목표.
엑스코프르 6월 전체 처방수(TRx) 21841건. 뇌전증 전문의 중심에서 일반 신경과 전문의로 확대. 

표적단밸질분해 바이오텍 프로테오반트 지분인수로 R&D 비용 추가 지출. 

 

23.08.11 이베스트 13만 2Q23 Review: 엑스코프리의 J커브가 빼꼼
엑스코프리의 분기 매출 역대 최대폭 성장했고 영업과 엑스코프리 DP 매출의 정상화(50억원), 아시아(중국/일본)임상 관련 매출
엑스코프리는 M/S 8.3%에 Best-in-class답게 동 약물군 대비 가장 뛰어난 성장세

바이오팜은 고정 판관비에 수익성이 높은(마진율90~95%) 엑스코프리의 성장과 함께 빅바이오텍으로써의 출발

 

23.08.18 교보 12만  NDR Review. 확실한 엑스코프리 성장성

1) 엑스코프리 현황

영업 현황.

23년 6월 TRx 21,841건. 현재 NBRx나 콜 수 증가 추세 뚜렷. 1H23 누적 NBRx는 YoY +40% 증가. 증가한 NBRx나 콜 수는 시차를 두고 매출 증가로 이어질 것.

경쟁 상황.

현재 브리비액트가 동 계열 내에서 TRx가 가장 많은 약물.(TRx 28,000~29,000건). 24년부터 엑스코프리가 동 계열 약물 내 M/S 1위 기대. 이 경우 의사 네트워크 효과에 의해 매출 증가 속도 가속화될 것

약가.

인플레이션+α로 속도 인상 중(22년 +3%, 23년 +4.5%).

수익성.

GPM 90%대의 수익성 높은 약물 약물. 동사의 나머지 비용은 고정비 성격의 판관비(22년 3,400억 지출)

장단기 전략.

단기적으로는 뇌전증 전문의에서 신경과 전문의로 처방 의사 확장하는 것. 또한 장기적으로는 오랄 서스펜션(현탁액)이나 PGTC/Ped./아시아 임상 등 추가 임상을 통해 매출 기반 확대 목표

 

2) 2번째 상업 약물 도입 시점

도입 시점.

지난 7월 Investor Day에서 밝힌 바와 같이 엑스코프리에 의해 안정적인 캐쉬 가 창출되고 영업망이 공고해지는 25년 본격적으로 2번째 상업화 약물 도입할 것. 카리스바메이트 개발 현황. 예정대로 3상 진행 중. 결과 확인 후 25년 NDA 제출 기대. 동 약물은 상업화 과정에서 추가적인 비용 없이 판매망과 같은 현재 영업자산을 레버리지 할 수 있는 것이 장점.

 

현금성 자산 규모. 700억 프로테오반트 인수 투자 집행 이후 현재 현금 및 현금성 자산 1,000 억 내외 보유 중

 

4) R&D 방향성
1) TPD 2) RPT 3) CGT 등 3가지 R&D 방향 설정
TPD는 프로테오반트를 통해 이미 진행 중. RPT는 현재 사업 진행 속도 빠른 편. CGT는 지주사의 CMO 사업과 함께 장기적인 과제로 추진 중

 

23.10.13 교보 12만 3Q23 Pre. XCOPRI의 꾸준한 성장
2) 히 크마와 중동 지역 L/O에 따른 계약금 300만$가 2Q23에 대부분 반영 예정되며

3) 판관비 절감 노력은 지속 중

핵심은 4Q XCOPRI 미국 매출 성장에 따른 영업이익 분기 흑전 가능성
현재 원/달러 환율이 1,300원대 중반에 있는 만큼 과거 대비 가능성 높아졌다고 판단

 

23.10.17 SK13만 Key는 2024년
3Q23에는 히크마(Hikma MENA FZE)와의 세노바메이트 MENA 16개국 기술수출 계 약에 따른 계약금 300 만달러(약 40 억원)이 반영될 예정

8 월부터 자회사로 편입된 프로테오반트(ProteoVant Sciences)의 비용이 연결 실적 에 반영됨에 따라 영업적자 폭 축소는 당초 예상대비 제한적일 전망

 

23.11.10 sk 13만 방향성에 부합한 호실적
도 매출 고성장 및 영업손실 폭의 유의미한 축소를 달성
7~9 월 미국 엑스코프리 처방 수량(TRx) 증가율(+52.7%)와 유사한 고성장

8월부터 연결 편입된 SK Life Science Labs(기존 프 로테오반트)의 비용이 반영
영업외손실은 91억원을 기록했는데, 이는 칼라헬스와 이그니스에 투자한 것과 관련 한 평가손실 반영 및 SK Life Science Labs 지분 취득에 따른 평가손실 반영

 

23.11.10 미래 13만 이게 신약 비즈니스. GPM 92.5% 기록

엑스코프리 비중 증가와 DP/API 비중 감소로 매 출총이익률이 92.5%를 기록
엑스코프리는 9월 전체 처방 수(TRx) 22,985건을 기록하며 경쟁 신약(3rd AED)들의 출시 41개월차 평균의 2.0배 수준을 기록
엑스코프리 비중 증가와 DP/API 비중 감소로 매출총이익률이 92.5%를 기록

 

23.11.10 DS 12.5만 3Q23 Re: 4분기 흑전을 향해 나아가는 중
영업이익 하회는 예상보다 높았던 판관비
SK라이프사이언스랩스(SK Life Science Labs, 구 프로테오반트)가 인수로 연결 편입되었으며 인수에 따른 일회성 비용이 판관비에 반영

2024년 내 엑스코프리 처방 건수는 경쟁약 Briviact의 총 처방(소아, 성인 합산)을 무난히 넘어설 것

현재 Tier 3 성인 간질 환자 중 과반 이상에서 엑스코프리가 처 방

 

23.11.10 키움 11만 턴어라운드가 목전
고마진의 엑스코프리 매출이 매분기 증가하면서, 적자 폭이 -227억원(1Q23) → -189억원(2Q23) → -107억원(3Q23)으로 감 소

3분기에는 세노바메이트 MENA(중동/북아프리카) 지역 기술이전 일회성 수익이 39억원이 인식

 

24.01.18 Sk 13만 
SK 바이오팜 주가 상승의 변수는 ‘미국 엑스코 프리의 매출 증가 속도’가 될 것

 

24.01.30 IBK 11만 4Q23 Review: 용역 매출 증가로 컨센 상회
Xcopri 미국 매출(777억원, +56.2 YoY, +2.7% QoQ)의 성장 둔화

Xcopri의 아시아 임상 진행에 따른 마일스톤(약 100억 원)과 Cenobamate 및 Solriamfetol 마일스톤 유입 인한 용역 매출 증가
Xcopri 미국 매출은 24년 약가 상승에 따른 도매상의 과도한 선 매입을 방지 하기 위해 물량을 조절,
Xcopri 미국 처방수(TRx)는 견조한 성장

Xcopri 미국 매출은 24년에도 46.9% 고성장이 지속 / 저마진 DP/API의 매출은 28.9% 감소됨어 매출총이익률 은 0.7%p 개선

 

24.01.30 Sk 13만 걱정 없는 실적, 기대감 높일 모멘텀에 주목
4Q23 TRx 는 74,493 건으로 전분기대비 약 10% 증가
도매상 재고 관리 및 계절적 GTN(Grossto-Net) 영향으로 매출액 증가율은 TRx 증가 대비 저조
엑스코프리 아시아 임상 가속화에 따른 진행 매출이 큰 폭 증가했다
세노바메이트, 솔리암페톨 관련 마일스톤 및 로열티 등 용역매출 증가-> 일회성 매출

24.01.30 신한 11만 1차 예선 통과
24.01.30 키움 11.4만 2024년 직판 결실의 시작
24년 엑스코프리 미국향 매출액 4,063억원(YoY +50%)
1Q24에는 867억원(YoY +61%, QoQ +12%)이 전망
경쟁사 제논의 뇌전증 신약 후보물질 잠재 경쟁 심화 우려가 있으나
제논의 뇌전증 치료제 경쟁 후보 물질 XEN1101(3상 중)의 뇌전증 환자 325명 대상 2b상에서 발작 33~53% 감소한 바 있다(엑스코프리 발작 빈도 약 55%) 올해 하반기 국소 뇌전증에 대한 XTOLE2 임상 환자 등록 완료 목표
중독성 의존 확인에 2년이 소요되는 점 등을 감안하면 ‘28년 출 시로 동사에 미치는 중단기 영향은 제한적

 

24.01.30 하나 10만 4Q23 Re: 용역비 증가로 흑자전환 시현
4분기의 계절적 특 성(Co-pay 지원 프로그램 집중 등)에 따른 Gross to Net 비율 하락이 주 요인
1) 중국, 일본 지역 엑스코프리 임상 진행에 따른 마일스톤 인 식 집중(합계 약 100억원),

2) Proteovant의 미인식 매출

3) 공시되지 않은 세노바메이트, 수노시 관련 마일스톤이 인식되며 용역비가 크게 증가
기존 뇌전증 영업/마케팅 인력을 활용할 수 있는 품목을 도입한다면, 추가적인 고정비 지출 없이 매출액을 높이고 레버리지 효과를 활용할 수 있다
엑스코프리의 적응증 확장을 위한 개발은 꾸준히 진행되고 있다.

전신 발작(generalized tonic clonic seizures, GTCS) 임상 3상 은 24년 임상 종료되고 25년 적응증 확장 예정이며,

소아, 청소년(2 ~17세) 부분 발작 역시 25년 적응증 확장이 기대된다

 

24.01.30 교보 12만  계획대로 되고 있어(Q&A 포함)
Q3. Xcopri 미국 매출 제외한 24년 DP/API/용역매출 전망은?
A. 24년 최소 700억 예상. 세부적으로 DP(200-250억)/진행매출 200억/로열티 150억/기타 마일스톤 계약 최소 100억. 참고로 이 중 DP 매출은 연간 변동성 큰 편. 다만 DP 매출은 수익성 크지 않아서 장기적으로 축소 전망

 

Q9. 동아에스티와의 국내 판권 계약이 세일즈 로열티 구조가 아닌 이유는?
사실 수익성이 높은 지역은 캐나다 MENA 지역까지 대부분 출시 완료한 상황
국내는 수익성이 높은 시장은 아냐

 

Q11. Xcopri 유럽 적응증 확대 시점은 언제인지?
A. 유럽 지역 사업은 Angelini 전담. 올해 의미 있는 매출 성장 기대하지만 로열티 절대액이 크지는 않음. 추후 파악되는 대로 공개 할 것.

 

24.05.13 하나 10만. 1Q24 Re: 계획대로 가고 있다

1) 신규 품목 도입과 2) novel modality 파이프라인 개발 본격화다.

SK바이오팜은 미국 내에 영업/마케팅 조직을 갖추고 있으며, 이 는 고정비를 높인다

24년 ~ 25년 품목 도입이 이뤄질 것으로 예상한다

전신 발작(generalized tonic clonic seizures, GTCS) 임상 3상은 24년 임상이 종료되고 25년 승인(sNDA)을 전망하며,

소아, 청소년(2 ~17세) 부분 발작 적응증은 25년 승인 신청이 이뤄 질 것으로 전망한다.

 

24.07.18 DS 12.5만. 2Q24 Pre: 약속했던 신성장의 시작

7월 17일 SK바이오팜은 홍콩의 Full Life Technologies로부터 NTSR-1 target FL-091의 글로벌 연구, 개발, 생산 및 상업화 권리를 인수. 라이선스 인은 RPT(Radiopharmaceutical Therapy)에 해당한다. 

NTSR1의 과발현은 대장암, 두경부암을 포함한 여러 암종의 진행과 관련

 

24.07.18 하나 10만 2Q24 Pre: 방사성 의약품 개발 본격 시작

gnis사로 진행한 비마약성 진통제 기술이전 계약금 300만달러(한화 기준 41억원)가 반영

7/17일자로 SK바이오팜은 중국 업체인 Full Lifetechnologies의 방사성 의약품 파이프라인 FL091의 글로벌 권리를 계약금 850만달러, 최대 마일스톤 5억 6,300만달러에 도입

SK바이오팜은 미국 내에 뇌전증 영업/마 케팅 조직을 갖추고 있다

 

24.08.09 키움 13만 진격의 직접 진출, 티핑 포인트를 넘다

판매 개시 이후 첫 엑스코프리 분기 천 억원 이 상 판매된 것

4월 중국 이그니스에 비마약성 통증 치료제 SKL22544 권리 이전으로 인 한 계약금 300만 달러(약 41억원) 유입

엑스코프리가 인도 제약사 관련 특허 소송전에 돌입한 점 이 시장에 우려로 작용. 해당 특허(279 특허)는 존속기간이 2032 년 10월까지이며 113특허는 2039년 6월 만료 예정으로 크게 우려할 사항은 아닌 것으로 판단된다.

 

24.08.09 DS 12.5만 2Q24 Re: 영업 레버리지 효과 본격화 시점

24.08.09 하나 10만 2Q24 Re: 완연한 흑자 기조

방사성 의약품 파이프라인 FL091 도입. 알파선은 투과력이 낮아 약효가 강하고 작용 거리가 짧아 상대적으로 안전할

FL091의 글 로벌 임상 1상은 25년에 진입할 수 있을 것으로 추정

 

24.08.26 Sk 14만  블록버스터 등장의 예고

엑스코프리는 동사가 자체 개발한 뇌전증 치료제

글로벌 블록버스터 약물인 빔팻 대 비 Seizure Free 효과가 10 배 이상 우수. 효능 측면에서 월등한 경쟁력을 보유

처방 실적은 경쟁약물들의 출시 이후 처방 건수 대비 가장 빠르게 증가

부작용으로 인한 복약중단 비율이 높다는 것이 다소 아쉽워

졸림이나 피로, 복시 등의 부작용 비율이 위약대비 2 배에서 많게는 7 배까지 많다는 점

이로 인해 약물을 중단하는 비율이 위약대비 약 5 배 높다는 점

부작용을 감안해도 임상적 이득이 높은 약물이므로 시장 점유율 확대에 큰 방해요인은 아니라고 판단

안전성이 중요, 초기 시장 침투가 느리지만 시간이 지날수록 레퍼런스를 기반으로 지속적 점유율 확대가 가능한 시장

은 경쟁제품 대비 약 57% 저렴해 높은 가격 경쟁력을 확보함

 

Full-Life Technologies 社에서 도입한 FL-091

비 암세포 침투 방사물질 축적 농도는 물론 암세포와 정상세 포간 방사물질 축적 농도의 차이를 2~4 배까지 확보

부작용 이슈가 없다면 CNS 를 넘어 항암분야에서의 글로벌 경쟁력 확보

 

1)27 년 글로벌 블록버스터 약물 등극이 예상되는 엑스코프리와 이 에 따른 영업이익의 고성장,

2)미국내 영업 레버리지를 극대화할 수 있는 CNS 2nd Product 도입,

3)방사선 리간드 후보물질, PROTAC 전문기업 인수 등을 통한 항 암분야 신규 파이프라인 확보

 

24.10.14 DS 13.5만 3Q24 Pre: 엑스코프리 성장 지속

1) 블록버스터 약물이 될 것으로 예상되는 엑스코프 리의 US 매출 확장과 이에 따른 영업이익의 고성장,

2) 2nd 파이프라인 도입으로 인한 레버리지 효과 극대화,

3) US 엑스코프리의 전신발작 및 소아 적응증 확대 다

 

24.11.11 SK 14만 3Q24 Review: 본격화된 영업 레버리지 효과

세노바메이트의 아시아 임상이 완료됨에 따라 4 분기에는 아시아 파트너사들의 NDA 신청에 따른 용역 수익의 증가

2 nd Product 는 빠르면 연내, 늦어도 내년 초 도입할 예정

 

25.01.23 IM 15만 4Q24 Pre: 순항과 마일스톤 효과

미국에서 Xcopri의 순항

중국 이그니스社의 NDA 제출에 따른 마일스톤 수령(210억원)이 탑라인 성장

높은 환율은 미국에서 인식하는 매출에 우호적이나, 현지 인력 및 연구개발비 등 주요 판관비 역시 달러로 인식하는 만큼 큰 영향을 기대하기는 어렵다

경쟁약물(Azeltukalner)의 시장 진입은 27년으로 예상, 2H25 임상3상 탑라인 결과 공개를 앞두고 있다.

 

25.02.07 Sk16만 4Q24 Review: 컨센 상회, 호실적 지속

삶의 질 개선이 중요한 뇌전증 환자들에게 경쟁약물 대비 월등히 높은 Seizure Free 효과가 있는 엑스코프리 홍보를 극대화

 

25.02.07 키움 14만 직판의 결실. 美시장 본격 수익화

매출총이익률 96%를 기록

중국 신약 신청에 따른 마일스톤 유입과 제 품 믹스 개선 및 엑스코프리 미국 매출 증가로 인한 이익 레버리지 효과

두 번째 제품 도입 노력 중으로 ‘25년 상반기 도입 소식을 기대

R&D 이벤트로는 세노바메이트 PGTC(일차성 전신 강직 간대 발작) 3상 결과를 4Q25 확인

26년부터 3상 관련 비용 감소될 것으로 예상된다.

소아 연령 확장을 위한 임상 결과는 ‘26년 및 소아 현탁액제형 연말 NDA 제출 하기 위해 협의 중인 것

 

25.02.07 대신 16만 Xcopri와 함께 춤을

본격적인 영업 레버리지 확대가 예상
2 nd Product 도입 및 방사성 의약품 신약 개발 등 신성장 동력 확보

미국에서 월별 처방 건수 또한 3.5만건을 넘어서며 경쟁 약물 대 비 빠른 속도로 증가

3세대 뇌전증 치료제 중 압도적인 발작 소실율 21%

소아 발작 및 전 신발작으로 적응증 확대

 

25년에는 연간 연결 매출 7,254억원(+32.5% yoy), 영업이익 1,699억원(+76.4% yoy), OPM 23.4%, Xcopri US 매출은 6,272억원(+43.0% yoy)으로 전망

뇌전증 치료제 시장 규모는 24년 $6.5bn(약 9.5조원)이며, 30 년에는 $9.6bn(약 13.9조원)으로 46.8% 성장할 것으로 전망

1) 인구 고령화로 인한 뇌질환 유병률 증가, 2) 의료 기술 발전에 따른 조기 진단 증가, 3) Unmet needs(기존 약제에 불응하는 환자)를 충족시키는 신약의 개발

 

25.04.08 DS 15만 1Q25 Pre: 견조한 성장세 유지
US 엑스코프리 성장 및 고 환율 효과를 바탕으로 연간 매출액 6,944억원(+26.8% YoY), 영업이익 1,544억 원(+60.4% YoY, OPM 22.2%)을 달성할 것으로 예상

미국 내 위탁생산시설(CMO) 에 대하여 신약 생산 변경 FDA 승인을 획득하였다.

미국 CMO 시설의 service fee는 기존 캐나다 CMO 대비 비교 적 높은 수준일 것으로 추정되나 엑스코프리의 매출 원가율은 매우 낮은 수준으 로 관세 영향에서 비교적 자유로울 것으로 추정한다.

 

25.05.12 미래 15만 과도한 우려

EV/EBITDA 27x. 의약품 관세 불확실성. 실적하회는 일시적

1Q25 처방건수 성장속도 둔화.->영업잉루 감소. 기존 재고 증가에 따른 1Q감소. 서부산불 영향, 아시아 진행매출 조절로 용역수익 감소 ->처방둔화는 일시적

 

25.05.12 IBK 14만 1Q25 Review: 성장은 지속, 눈높이엔 부족
실적 하회
1) 연초 약가 인상에 따른 도매상의 재고 선반영
2) 약국 체인 월그린의 대규모 점포 폐쇄에 따른 신규 주문 감소(약 50억 원 규모 추정)

3) 미국 서부 지역 산불에 따른 일시적 요인이 작용
이번 분기에 처음으로 역성장 기록하며 성장 둔화 우려가 주가에 반영

그럼에도 처방 건수는 꾸준히 증가

전신발작 적응증에 대한 임상 3상이 연내 종료될 예정인 만큼, 2026년부터 본격적인 영업 레버리지 효과 나타날 전망

 

25.05.12 키움 13만 관세 우려 속 높아진 기대치를 하회
1분기 도매상 재고 조정 등의 계절적 비수기
세계 최대 규모의 약국 체인 중 하나인 월그린스(Walgreens)가 ’25.3월 미국 사모펀드 Sycamore Partners에 인수되면서 신규 재고주문 감소, 월그린스는 이미 ‘23년부터 대규모 매장 구조조정
4월에는 판매 정상화되고 있는 것으로 확인되어, 올 해 엑스코프리 미국 매출 가이던스 $420~$450mn 달성할
상반기~ 늦어도 연내에는 두번째 제품 도입이 예상. 최대 매출 5억 불 이내 엑스코프리와 영업 시너지를 낼 수 있는 뇌 질환 약물로 추정된다.

25.07.08 교보 15만 2Q25 Pre; 엑스코프리의 정상화
1분기 일시적인 엑스코프리 처방 데이터 감소가 존재했 으나, 해당 내용은 일회성 이슈였음을 4월 이후 처방 데이터로 증명

5월까지의 데이터 확인 시 MoM 증가세 재확인으로 성장 속도의 지속성 증명

2 nd Product의 도입은 연내로 진행 예정이라는 목표 유지

 

25.07.14 IBK 14만 2Q25 Preview: 관세 불확실성 완화 기대
세노바메이트(엑스코프리의 성분명)의 전신발작(PGTC) 적응증에 대한 임상 3상 결과 확보와 후속 상업화 제품(2nd Product) 도입 발표가 예상

 

25.08.06 IBK 14만 2Q25 Review: 흔들림 없는 방향성 확인

1) 엑스코프리의 미국 매출 호조, 2) 비용 효율화에 따른 영업 레버리지 효과, 3) 약 100억원 규모의 일회성 용역수익 인식이다

연내 세노바메이트(엑스코프리의 성분명)의 전신발작(PGTC) 임상 3상 결과 확보와 후속 상업화 제품 도입은 내년 성장 기대감을 더욱 높일 수 있는 모멘텀

 

25.08.06 키움 14만 관세 우려 털어버린 실적 서프라이즈

2분기 실적 서프라이즈, 금번 일회성 용역 수 익 발생, 엑스코프리는 기대치 부합.

하반기 실적 역시 R&D 진행 상황과 비 용 통제 등에 따라 변동

 

25.08.06 KB 15만 말이 필요없는 엑스코프리의 힘

엑스코프리 US 매출의 경우 1,541억원 (1.095억 달러)를 기록하며 전년 동기 대비 46.5% (달러 기준 42.4%) 증가하는 고속성장세를 보였다.

JV와 관련된 100억원 이상의 매출액이 일회성 용역 수익으로 인식되었지만 이는 지분법손실과 상쇄되어 실제 순이익에는 약 20억원 수준이 반영

 

25.10.22 DS 16만 3Q25 Pre: 놀랍지 않은 서프라이즈
1) 블록버스터 약물이 될 것으로 예상되는 엑스코프 리의 US 매출 확장과 이에 따른 영업이익의 고성장,

2) 2nd 파이프라인 도입으로 인한 레버리지 효과 극대화다.

 

25.10.22 하나 15만 엑스코프리 여전히 성장 중

2026년도 꾸준한 성장 예상. 연내 2 nd Product 도입 가능성 높아짐

 

25.10.22 다올 15만 '성장 이어가며, 다음 스텝 준비 중' 

견조한 엑스코프리 매출 성장과 일본 NDA 제출에 따른 마일스톤 반영, 효율적인 비용 집행으로 시장 기대치 상회 전망'

 

25.11.06 현대차 15만 '3Q25 Review: 서프라이즈, 본격적인 레버리지 효과 확인'

25.11.06 교보 15만 레버리지의 구간!

처방 실적 가속 성장에 따라 영업레버리지 확대

3분기 처방 수는 약 12만 4천건으로 전년동기대비 30% 이상 증가

우려되던 의약품 관세 해소. 연내 2 nd Product 도입에 대한 목표는 유지 중이나 여전히 조건 협상 진행 중인 것으로 파악

PGCT 3상 Top-line 결과는 9월 조기 확보. 현탁액 제형 연내 NDA 제출 예정, 오노약품 의 일본 NDA 제출 완료에 따라 2026년은 엑스코프리의 지역 및 제형 확장

 

25.11.06 키움 15만 2분기에 이어 연달아 실적 서프라이즈

엑스코프리 미국향 매출이 1,737억 원(YoY +52%, QoQ +12%)으로 예상보다 더욱 성장

통상적으로 4분기에 비용 집행이 집중되는 점을 감안하여 3분기 대비 영업이익 감소가 예상 but 꾸준한 엑스코프리 레버리지 효과로 양호한 실적. 관세리스크 해소

2027년~2028년경에 Xenon 경쟁사의 뇌전증 경쟁약물 XEN-1101의 출시도 예상되는 만큼 신속한 2 nd 제품 도입과 신약 파이프라인 임상 진척 등을 통해 추가적인 신성장 동력 및 기존 영업망 시너지 창출이 필요할 것

 

25.11.06 SK16만 3Q25 Review: 영업이익 컨센 51% 상회

1)미국 엑스코프리 매 출(1,722 억원, +51.9%YoY, +11.7% QoQ)이 고성장을 지속

2)세노바메이 트의 일본 NDA 제출에 따른 마일스톤 및 일회성 로열티 유입

3)판관비 집행 효율화 및 R&D 비용 감소

Second Product 도입은 예상보다 지연되고 있는 상황이나 현 재 가격 협상 단계에 있는 것으로 추정, 26 년 가시화된 성과를 기대

 

25.11.06 KB 16.5만 앞으로 전진 또 전진

25.11.06 한투 16만 완벽했다…

25.11.06 삼성 14만 숫자로 증명된 성장성, 다음 사이클은 포트폴리오 확장

Xcopri DTC 마케팅 효과가 처방 체질 개선. 도매 재고 영향 없이 실수요 기반 성장 확인. 

25.11.06 다올 15만 이익 체력 붙었다
25.11.06 메리츠 16만 레버리지 효과 지속 중

25.11.06 IBK 16.5만 실적 서프라이즈에 관세 리스크 완화까지!

매출총이익률이 95% 이상인 고마진 품목 으로, 판매 확대에 따른 영업 레버리지 효과가 본격화

12월 미국뇌전증학회에서 엑스코프리 전신발작 적응증 3상 상세 데이터 발표 예정

일본 파트너사인 오노약품공업의 허가 신청에 따라 내년 아시아 국 가 진출도 순조롭게 진행

 

25.11.10 대신 16만  레버리지 효과 지속

신규환자 처방(NBRx)이 전년 대비 유의미하게 늘어

반복 처방(TRx) 중심의 구조적 성장세 진입을 의미

광고와 마케팅 강화가 실질적인 수요 확대

미국 내 관세 및 약가 인하 우려는 푸에르토리코 생산라인 가동과 정책 완화로 상 당 부분 완화

2nd 프로덕트 도입, 세노바메이트 PGTC(전신발작) 3상 세부 데이터 공개, RPT 임 상 1상 IND 신청 등 주요 이벤트가 예정

26년에는 일본·한국·유럽·중국 등으로의 출시 확대 예정

 

25.11.12 DB 14만 세노바메이트 경쟁력 입증

9월 기준 월 처방 약 4.2만 건으로 신규 처방수도 전년 동기 1,500여건에서 1,700 건으로 증가

엑스코프리의 성장과 출시국 확장에 따라 매출원가율 개선 및 기술료 유입이 지속적으로 발생

브랜드 인지도 향상에 따라 비용대비 처방 전환율이 높아지고 있는 것

4분기는 계절적으로 GTN(Gross-to-Net, co-pay 프로그램 등) 증가와 마케팅 비용의 추가 집행 등이 있으나 계절적으로 엑스코프리의 매출이 가장 크다는 점

올해 12월 미국 뇌전증학회(AES, American Epilepsy)에서 전신발작(PGTC)에 대한 임상 3상 결과 발표

내 세노바메이트 현탁액 제형에 대한 NDA 신청

그리고 한국 출시, 일본과 중국의 신약승인

 

25.11.20 하나 16만  엑스코프리 처방 증가세 확인

“10월 처방량이 전월 대비 7.7% 성장하는 것에서 이러한 분위기가 일시적이지 않을 것임을 확인

다만 4분기 영업이익은 판관비 증가 가이던스 영향으로 감소할 것으로 예상, 판관비 집행 계획에 따라 영업이익 변동 

약가 인하 이슈도 기존 글로벌 제약사 사례를 감안하면 “매출액과 이익을 보전"

26년 실적 역시 견조한 성장 흐름이 이어질 것이란 전망