SK바이오팜 내맘대로 분석하기

기업

이해하기

◈사업분야

• SK바이오팜 
  1) 중추신경계질환 및 항암분야 신약개발 역량 집중
  2) 뇌혈관장벽(뇌에 물질 침투못하게 막는 막) 투과에 특화된 약물 개발 역량 보유
  3) 뇌종양, 뇌 전이암 치료제 개발 집중
  4) 미국 유통망 확보. 다져놓은 유통망 통해 타사 제품 판매 가능
  5) 판관비는 4000억 내외 관리 목표
  
• 뇌전증치료제-세노바메이트 
  1) 제품 특성
       - 뇌전증: 뇌신경세포 일시적 이상, 과도한 흥분상태 유발, 의식소실, 발작, 행동변화, 전체인구 0.6~0.7%
       - 뇌전증 치료제 13개 존재. but 세노바메이트가 가장 신약. 
          효과10배 이상 우수, 효능 월등한 경쟁력, 완전발작소실율 다른 제품보다 7배 높아. 처방실적 빠르게 증가
          부작용으로 인한 복약중단 비율 5배 높아. 졸림 피로등 2배~7배 높아. 발작빈도 감소는 기존 약제와 비슷.
       - 부작용 감안해도 월등한 성능 약품으로 점유율 지속 확대중
       - 세노바메이트 완제의약품은 캐나다 CMO 에서 생산 and 미국 내 위탁생산시설 확보
       - 24년 턴어라운드. 영업레버리지확대(매출이 고정비 넘겨), 이익 가파르게 증가
       - 매출 총 이익률 90%~95%
       - 환율효과는 미비. 미국 매출엔 우호 but 현기 인력, 연구개발비 등 판관비 달러 인식
       - 미국 FDA허가, 전과정 직접 진행, 독자개발치료제
       - 바이오팜 매출의 95.1%
       - 출시국마다 약가책정 달라.
       - 글로벌 시장규모 9.5조. 이중 미국 3.7조 차지. (30년 13.9조 전망)
       - 연평균 30% 성장. 31년 1조원 미국 매출 가능
       - 29년 블록버스터 약물(연간 10억달러,영익 6억달러)로 성장 
       - 28~29년 미국 매출 10억달러, 미국 외 매출 3억달러 목표
       - 세노바메이트는 32년 특허만료
       - 세노바메이트와 경쟁중인 뇌전증 신약 특허 만료 앞둬 -> 다양한 복제약 출시 될것
         good) SK바팜 차별화된 혁신 신약 입증되면 희소성으로 7~8년간 높은 시장점유율 기록
         bad) 복제약 점유율 높아져서 매출 하락 가능성
       - 1세대 뇌전증 제품 제너릭복제약 많아 & 차세대 뇌전증 신약 출시도 예정
       - 경쟁사 제논의 뇌전증 신약 후보물질(Azeltukalner) 잠재 경쟁 심화 우려. 출시예정은 28년. 
       - 엑스코프리 처방 건수는 경쟁약 Briviact의 총 처방(소아, 성인 합산)을 무난히 넘어서. Tier3 성인 환자 과반이상 처방
  
  2) 미국제품명 엑스코프리(XCOPRI)
       - 20.5년 미국 출시
       - 직접 판매망 구축(이게 대단한거임)
       - 자회사 SK라이프사이언스 통해 직접판매
       - 미국 도매상 발주 -> 미국3PL(물류대행업체)에 완제품 전량 입고->의약품도매상->미국 전역 약국,병원에 유통 
        - 저변 확대. 뇌전증 전문의에서 일반 신경과 전문의로 확대
        - 월간 처방 건수 3.5만건~4만건. 신규처방 1500~1700건
  
  3) 유럽 제품명 온토즈리(ONTOZRY)
       - 유럽엔 Angelini 회사가 전담.  
       -  Arvelle에 기술수출 -> Angelini 가 Arvelle인수 -> Angelini 가 Xcopri 사업 전담.
       - EU 21.3 신약판매허가.
       - 독일, 덴마크, 스웨덴, 영국, 오스트리아, 이탈리오 등 출시완료-> SK바팜 경상기술료 수취
       - 유럽 기존 15개국 + 8개국 추가 출시 예정
  
  4) 일본
      - 오노약품공업과 제휴
      - 개발 및 상업화 권리 이전
      - 26년 하반기 판매승인 목표
      - 일본은 세계2위 뇌전증 시장규모
  
  5) 중국  
      - 중국재무투자자와 '이그니스테라퓨틱스' 설립
      - SK바팜 1대 주주
      - SK바팜 파이프라인 상업화 진행
      - 세노바이트, 솔리암페톨 등 SK바팜 모든것을 다룸
      - 중국의 시장 잠재력
  
   6) 한국
      - 동아ST에 한국 담당 기술 수출
        동아ST 국내 허가, 판매, 생산, 보험약가 등재 담당 
      - 국내 41번째 신약허가
  
   7) 기타 해외 진출
      - 캐나다 : Endo 기술수출. 상업화는 Paladin Lab이 진행
      - 이스라엘 : Dexcel 기술수출
      - 라틴아메리카 : Eurofarma 에 라틴17개국 판권이전
      - 중동 : Hikma MENA에 중동 및 북아프라카 담당 기술수출
  
  
• 카리스바메이트 
   - 다양한 뇌전증 타입에서 효과. 22.4월 임상 3상 개시, 24년 제품 출시를 목표(미달성)
    - 레녹스-가스토 증후군 환자 대상 허가 전 약물 투여 사용승인
    - 아직 사용허가 X. 미국 유럽 한국 등에서 현재 임상 3상 진행중
    - 소아 희귀 뇌전증 치료제. 발달 장애 및 행동장애 동반
  
  
• 수면장애 치료제 - 솔리암페톨
    - 미국FDA, 유럽EMA 허가, 임상1상이후 기술 수출
    - 32년 제품 특허 만료. 이후 큰폭 가격 하락 될듯
    - 제품명 SUNOSI
    - Aerial Biopharma에 기술수출 -> Jazz가 권리인수, 임상개발-> Axsome 으로 상업화 권리이전
  
  
• 포트플리오
  - 엑스코프리 적응증 확장 개발 (ex .카리스바메이트, 전신발작(PGTC))
  - SKL24741 : 차기 뇌전증 치료제. 미국 임상1상완료.
  - SKL13865 : ADHD치료제, 미국 임상1상완료.
  - SKL20540 : 조현병치료제, 한국 임상 1상 완료
  - 미국 인테론과 자페스펙트럼장애(ASD) 치료제 후보물질 공동연구

◈신사업, 엣지 포인트

• 표적단백질분해(TPD) 
   - SK라이프사이언스랩(전 프로테오반트)이 기술 확보.
   - SKL27969 : 임상중단. 개발 후순위로 밀림
   - BBB 기술이였는데..
• 방사성의약품치료제(RPT) <- 가장 미는듯
   - 온몸이 아닌 암세포만 겨눈다…요즘 뜨는 방사성 치료는 무엇 (25.10.19기사)
   - 정밀유도탄 처럼 암세포만 정밀 타격 
   - 방사성 리간드 치료(RLT) : 암을 찾고 없애는 일을 동시에.
   - 한국원자력의학원과 공동연구. 27년 임상계획 제출 목표 
   - 핵심원료인 방사성 동위원소는 여전히 테라파워 등 해외 중심 공급
   - 중국 업체인 Full Lifetechnologies의 FL-091의 글로벌 권리 획득
• 세포유전자치료제(CGT)
• 파킨슨병 : 유전적 위험인자 GBA1 유전자 변이 타깃하는 경구용 치료제 'SKPD'개발중
• AI기반 신약플랫폼
• 신경면역 차세대 성장축
   - 자폐증, 인지, 행동질환 영역 진입
   - 항우울제 중심 기존 치료체계 대체 가능성

◈산업특성

• 미국CNS질환 전문의 비교적 소수 -> 적은규모의 영업활동 가능
• 치료영역 성장률: 항암>면역질환>CNS질환
• CNS질환 시장규모 24년 985억달러->30년 1640억달러
• 의약품 관세 15% 초과X. 제너릭복제약 무관세 적용.
• SK바이오팜 미국 내 생산시설 확보, 관세영향 적어
• 제너릭의약품 : 의약품 특허 만료 후 오리지널 의약품의 주성분 화학식을 그대로 복제.성분 효능 동일
                         임상없이도 허가. 가격 저렴
  바이오시밀러 : 의약품 특허 만료 후 유사한 복제약 출시. 유사성이 기준. 임상 전과정 거쳐야.
                         개발복잡, 비용시간증가, 가격 비싸.                   

◈자화사 & 해외법인

• SK라이프사이언스 : 미국법인. 글로벌 임상 개발, 마케팅 수행
• SK라이프사이언스 랩 : 미국법인. 표적단백질분해(TPD)기술 보유
• SK바이오팜 테크 : 중국 법인
• SK바이오텍 : 원료의약품 공급, 위탁연구 수행

◈경영진 & 임원진

• 최대주주는 SK
• 임원들 주식 보유(상장때 받아서 들고있나?), 다른 미등기임원도 주식 좀 보유

◈ 리스크

• 미국 유통망 도입의약품 결정 지연, 제품 선정 후 판매 후 수익잡히기 전까지 상당시간 소요
• 단일 품목 의존, 지역 역시 미국 집중.
• 미국 내 경쟁약 진입 가시화. 
• 세노바메이트 외 캐시카우 다각화 시급. 지금 제품 개발해도 세노바 특허 종료되는 32년 까지 신약 출시 미지수
  (신약 출시 최소 7~8년)

 

왜 이 기업인가? 

◈브랜드

• 뇌전증 약 엑스코프리 브랜드 강력한듯

◈교체

• 반복 수요 많음. 
• 하지만 더 좋은 뇌전증 신약 나오면 새로운 약 쓸수도
• 엑스코프리도 기존 뇌전증 신약을 대체하면서 성장. 언제든 반대의 상황이 될수도 있음

◈독점

• 치열한 경쟁.
• 기존 뇌전증 신약 점유율을 뺏으면서 차세대 신약을 방어해야.

◈비밀

• 미국 자체 유통망

◈가격

• 경쟁제품 대비 57% 저렴. 가격 경쟁력 있음

◈왜 이 기업인가!?

• 뇌전증 신약 개발 후 고성장. 
• 자체 개발, 미국 유통망 등 남들이 안가진 무기를 가짐
• 뇌전증으로 벌어들인 돈으로 재투자 가능

재무제표 확인하기

25.3Q 1917억/701억/741억/10조1807억

25.2Q 1762억/ 618억/329억/7조6198억

24.2Q 1340억/260억/281억/6조7192억

24Y      5476억/963억/2407억/8조8024억

23Y      3549억/-375억/-329억/7조5807억

• 24년 부터 흑자 전환 시작. 매분기 최대 실적 갱신.
• ROE(25), 영익률(36) 모두 좋으나...PER도 매우 높음. 50대
• 영업이익률 35% 돌파
• 시간지나면서 판관비 감소.
• 제약기업이라 그런지 매출원가율은 엄청 낮음. 그대신 판관비가 높음-> 그래도 판관비는 감소 시작
• 아직은 EPS>시총 잡음. 근데 일단 시작 시총이 넘 큼
• 기업 자본 증가.
• 영업현금은 쌓이기 시작하나 아직 애매.
• 오 매출채권 증가율 가파름
• CAPEX 투자도 거의 종료?

현금흐름 상황

• 영업은 24년부터 벌기시작.
• 재무활동으로 빠지는 현금이 아주 많음. why? -> 빌렸던 돈을 상환하는중

DART보고서 사항

DART 보고서 주석사항

• 재고자산 충당율이 좀 높음. 재고가 줄어드는데 충당률은 그대로여서 높은듯.
  장사가 잘되는 중이니깐 재고가 빨리 소진되는게 좋게 판단. 바로바로 팔림
• EV/EBITDA열심히 감소해서 50까지 내려옴.
• 감가상각 꾸준히 감소. 
• 세노바이트 비중이 95%
• 원료를 1Q에 사고 더 안사네...
• 어차피 생산시설은 캐나다위탁 생산. 유형자산은 큰 의미 없을듯
• 무형자산 개발비 책정이 중요. 무형자산 상각비가 중요할듯. 현재는 적당히 감가상각 유지

HS코드

• 캐나다 위상생산이여서 HS코드 없음

뉴스 리포트 찾아보기

• SK바팜+유로파마와 '멘티스케어' 설립 -> AI기반 뇌전증 환자 통합관리 플랫폼 개발.
  뇌파분석 AI기술, 웨어러블 역량기반 환자 발작 실시간 예측, 모니터링.
• 컨소시엄(루닛,Sk바팜 등) : 의과학 전주기 통합해 임상결과 향상 시킬 AI모델 개발 목표.
• 세노바메이트 외연 확장 집중. 내녕부터 중국 일본 진출 가시화
• 수익성이 높은 지역은 캐나다 MENA 지역까지 대부분 출시 완료한 상황, 국내는 수익성 높은 시장 아냐
• 2nd 프로덕트 도입, 세노바메이트 PGTC(전신발작) 3상 세부 데이터 공개, RPT 임상 1상 IND 신청 등 주요 이벤트가 예정
• Second Product 도입은 예상보다 지연, 현재 가격 협상 단계 추정, 26 년 가시화된 성과를 기대

내마음대로 

내마음대로 PQC (합리적인가격)

• 저평가는 아니지만 오랜만에 제가격인 기업 발견
• 앞으로 매출에 따라 주가도 같이오른다면 5년간은 우상향 할듯

투자 3가지 이유

1. 엑스코프리
2. 미국 수출기업
3. 신약개발, 유통망 개척 경험

투자3가지 이유 반전 (또 반전)

1. 온리 엑스코프리. 단일 품목의 위험성
2. 미국 수출이 대부분이면 오히려 다른 지역을 뻗어나갈수 있음
3.  

매도 사건 (1~3년 내로 해결 가능한가?)

• 제2의 신약이 개발이 안된다면. 지금의 PER을 받을수가 없을듯
• 최소한 미국 유통망이라도 활용하길

내마음대로 최종 아이디어

• 현재는 좋다. 주가도 적정한거 같음. 좋은기업을 적당한 가격으로 사는 느낌.
• 근데 바이오다 보니 미래를 모르겠음. 
• 엑스코프리만 가지고는 성장을하더라도 가치평가를 못받을듯